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Siemens PLM Software CAD.de-Mitteilung vom 1.10.2018
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Geänderte IVD-Richtlinie seit 2017 – Risikomanagement mit Polarion ALM
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„Konformität sicherstellen, stets aktuell und effizient“

Ein essenzieller Bestandteil der neuen EU-Verordnung zur Regulierung von In-Vitro Diagnostika (IVDR) ist die Einteilung in die vier risikobasierten Klassen A - D. Abhängig von dieser Einteilung sind vom Hersteller der Produkte Anforderungen zu erfüllen. Generell gilt, dass das Risikomanagement als iterativer, kontinuierlicher Prozess während des gesamten Produktlebenszyklus zu integrieren und systematisch zu aktualisieren ist.

Wie gehen Sie mit dieser Herausforderung um? Oftmals wird das Risikomanagement mit Hilfe herkömmlicher Autorentools (z. B. Excel) abgebildet. Eine ineffiziente und ineffektive Lösung, da für die EU bei der Abbildung vor allem die Rückverfolgbarkeit und Transparenz im Vordergrund stehen. Medienbrüche durch Insellösungen oder ein hoher Zeitaufwand für die Erstellung von Varianten sind nur ein paar der auftretenden Negativeffekte.

Ein System zur Abbildung des Risikomanagements hat deswegen u. a. folgende Eigenschaften:

- Crossfunktionale und bidirektionale Verknüpfung von Elementen
- Rollenbasierte Funktionsverfügbarkeit - Schnelle und einfache Reportfähigkeit
- Offenheit für die Anbindung von Prozessen aus dem gesamten Produktlebenszyklus
- Wiederverwendbarkeit von Einzelelementen und Risiko- sowie Bewertungsszenarien

Melden Sie sich jetzt kostenfrei zu unserem Online-Seminar am 2. Oktober um 10 Uhr an – wir freuen uns auf Sie!

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1.10.2018 von Siemens PLM Software (Clicks: 49) -> Pressefach 2018